InfluASS-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Wirkstoffe Acetylsalicylsäure (ASS), Paracetamol und Coffein oder Salicylate sowie einen der sonstigen Bestandteile von InfluASS-Tabletten sind
- von Personen, die nach der Anwendung von Salicylaten oder anderen entzündungshemmenden Schmerzmitteln (nicht-steroidalen Anti-Rheumatika [NSAR]) Symptome wie Asthma, Fließschnupfen, plötzlich auftretende Schwellungen v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Nase, Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden oder Nesselausschlag (juckende rote Flecken auf der Haut) entwickelten
- bei bestehenden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren
- bei erhöhter Blutungsneigung bzw. Blutgerinnungsstörungen
- bei starken Blutungen oder Blutungsrisiko (z.B. im Rahmen von Operationen)
- bei Bluthochdruck
- bei schweren Herzrhythmusstörungen, Erkrankung der Herzkranzgefäße, Herzmuskelschwäche
- bei schwerer Leberfunktionsstörung
- bei übermäßigem bzw. chronischem Alkoholgenuss
- bei schwerer Nierenfunktionsstörung
- bei Behandlung mit Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs) mit einer Dosierung von 15 mg pro Woche oder mehr
- bei Glukose-6-phosphat-Dehydrogenasemangel (seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung)
- von Schwangeren im letzten Schwangerschaftsdrittel (siehe dieser Abschnitt unter „Schwangerschaft,Stillzeit und Fortpflanzungstätigkeit“)
- von Kindern oder Jugendlichen mit Windpocken oder Grippe (Influenza) wegen des Risikos der Entwicklung des sogenannten „Reye-Syndroms“ durch die in InfluASS-Tabletten enthaltene ASS – einer sehr seltenen, aber unter Umständen lebensbedrohlichen Krankheit
- von Kindern unter 12 Jahren
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie InfluASS-Tabletten einnehmen, bei
- chronischen oder wiederkehrenden Magen- oder Zwölffingerdarmbeschwerden
- Geschwür, Blutung oder Durchbruch eines Geschwürs im Magen-Darmtrakt in der Vorgeschichte
- Bronchialasthma, allergischem Schnupfen und chronischer Nasenschleimhautschwellung (Nasenpolypen)
- Überempfindlichkeit gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel (NSAR)
- gleichzeitiger Anwendung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin), Mittel zur Vorbeugung von Blutgerinnselbildung, oder Arzneimittel, die Blutgerinnsel auflösen
- eingeschränkter Leberfunktion
- eingeschränkter Nierenfunktion
- Flüssigkeitsmangel
- niedrigem Blutdruck
- Schilddrüsenüberfunktion
- Zuckerkrankheit
- Neigung zu bestimmen Nierensteinen (Oxalatsteine)
- Gilbert-Meulengracht-Syndrom (seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung)
InfluASS-Tabletten sollen in all diesen Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Wenden Sie sich daher bitte an Ihren Arzt, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Bei Fortbestand der Beschwerden oder wenn der erwartete Erfolg durch die Anwendung nicht eintritt, ist ehestens (spätestens nach 3-4 Tagen) ärztliche Beratung erforderlich.
Achten auf Anzeichen einer Erkrankung im Magen-Darmtrakt:
Während der Behandlung können jederzeit Blutungen und/oder Geschwüre/Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich auftreten - auch ohne vorherige Warnsymptome oder entsprechende Magen-Darmerkrankungen in der Vorgeschichte. Bei älteren Personen, Personen mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten, die mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln oder Arzneimitteln, die die Blutgerinnselbildung hemmen, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko (siehe dieser Abschnitt unter „Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Falls Sie Anzeichen einer Nebenwirkung im Magen-Darm-Trakt bemerken (z.B. Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl), setzen Sie bitte InfluASS-Tabletten sofort ab und fragen Sie unverzüglich einen Arzt um Rat.
Blutungsrisiko bei Operationen:
Da die in InfluASS-Tabletten enthaltene ASS bereits in sehr niedrigen Dosierungen und mehrere Tage lang anhaltend die Blutgerinnselbildung hemmt, kann die Blutgerinnung beeinträchtigt sein. Vor einer Operation - selbst bei geringfügigen chirurgischen Eingriffen (z.B. eine Zahnextraktion) – informieren Sie daher bitte den behandelnden Arzt über die Einnahme von InfluASS-Tabletten.
Stoffwechselerkrankungen:
In bestimmten Fällen von schwerem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (seltene, erbliche Stoffwechselerkrankung) können höhere Dosen von ASS eine Blutarmut durch den Zerfall von roten Blutkörperchen auslösen.
Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch von Schmerzmitteln
Bei längerer Anwendung von Schmerzmitteln – vor allem in hoher Dosierung –können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen dieser Arzneimittel behandelt werden dürfen. Falls Sie meinen, dass dies bei Ihnen der Fall ist, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt beraten.
Gewöhnungseffekte:
Ein plötzliches Absetzen von Schmerzmitteln nach langfristiger Anwendung hoher Dosen kann Entzugserscheinungen auslösen (z.B. Kopfschmerzen, Müdigkeit, Nervosität), die typischerweise innerhalb weniger Tage verschwinden. Eine erneute Einnahme von Schmerzmitteln darf nur nach entsprechender Anordnung des Arztes und nach Abklingen der Entzugserscheinungen erfolgen.
Unverträglichkeit / Asthma nach Einnahme von Schmerzmittel:
Patienten, die an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, und Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Schmerz- und Rheumamittel aller Art sind bei Anwendung dieses Arzneimittels durch Asthmaanfälle gefährdet (so genannte Analgetika-Intoleranz / Analgetika-Asthma). Falls dies auf Sie zutrifft, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch auf andere Stoffe allergisch reagieren, wie z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.
Schmerzbehandlung bei weiterbestehender Grunderkrankung:
InfluASS-Tabletten dürfen bei Schmerzen nicht länger als 3-4 Tage ohne ärztliche Anordnung eingenommen werden. Wenn Schmerzen oder Fieber während dieser Zeit bestehen bleiben oder sich sogar verschlimmern, wenn neue Symptome auftreten (z.B. eine Rötung bzw. Schwellung, oder eine Verschlechterung des Allgemeinbefindens), ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen, da dies Zeichen einer schweren Erkrankung sein kann.
Nierenschädigung infolge Schmerzmitteleinnahme (sogenannte „Analgetikanephropathie“):
Der gewohnheitsmäßige Gebrauch von Schmerzmitteln, speziell bei gleichzeitiger Anwendung von unterschiedlichen schmerzhemmenden Wirkstoffen, kann zu Nierenschäden führen, die mit dem Risiko eines Nierenversagens einhergehen.
Harnsäure:
ASS kann die Ausscheidung von Harnsäure verringern und bei empfänglichen Patienten einen Gichtanfall auslösen.
Fieberbehandlung bei Kindern und Jugendlichen mit Grippe oder Windpocken:
Bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen darf ASS ausschließlich nach ärztlicher Anweisung – und nur, wenn andere Maßnahmen keine Wirkung zeigen – angewendet werden. Besonders bei jungen Patienten besteht das Risiko für die Entwicklung des sehr seltenen, jedoch lebensbedrohlichen Reye-Syndroms, das unbedingt sofortiger ärztlicher Intensivbehandlung bedarf. Es kamen allerdings auch Fälle bei Erwachsenen vor. Das Reye-Syndrom ist charakterisiert durch eine Erkrankung des Gehirns und Leberversagen, es tritt typischerweise nach dem Abklingen der ersten Anzeichen einer fieberhaften Erkrankung (insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen) auf. Auch nach einer Impfung gegen Windpocken soll 6 Wochen lang kein ASS- hältiges Arzneimittel angewendet werden. Alarmsignale sind langanhaltendes, heftiges Erbrechen, Kopfschmerzen und Bewusstseinstrübung. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn diese Symptome auftreten.
Fix kombinierte Arzneimittel:
Um die Gefahr einer Überdosierung zu vermeiden, sollte der mögliche Gehalt an ASS und/oder Paracetamol (sowie Coffein) in anderen verwendeten Arzneimitteln (bzw. Genussmitteln) beachtet werden.
Laborkontrollen:
Je nach Dauer der Behandlung sind Kontrollen (z.B. Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutbild, Blutgerinnung) angezeigt. Beachten Sie daher entsprechende Empfehlungen bzw. Anordnungen Ihres Arztes. Hinweis: Schwindel und Ohrenklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Beschwerden einer Überdosierung sein (siehe auch Abschnitt „Wenn Sie eine größere Menge von InfluASS-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten). In diesen Fällen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.
Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben ober beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Werden InfluASS-Tabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet, so können sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen.
Acetylsalicylsäure (ASS):
Kombination von ASS und mögliche Reaktionen:
- Entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel (NSAR): Wechselseitige Verminderung der Wirksamkeit bei verstärktem Risiko einer Magen-Darmschädigung (Kombination wird nicht empfohlen)
- „Digitalis“ (herzstärkende Arzneimittel) :Gefährliche Erhöhung von deren Wirksamkeit – entsprechende Kontrolle durch den Arzt ist erforderlich
- Bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen (Antibiotika wie Sulfonamide, Cotrimoxazol): Verstärkung der Wirkung bzw. Nebenwirkungen
- Bestimmtes Arzneimittel gegen Infektionen (das Antibiotikum „Tetrazyklin“): Störung der Aufnahme in den Körper bei gleichzeitiger Einnahme (Einnahmeabstand von 1-3 Stunden wird empfohlen)
- „Kortison“: Erhöhung des Risikos eines Magen-Darmgeschwürs oder einer –blutung
- Schilddrüsenhormone: Wirkungsverstärkung
- Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf die Blutgerinnung: ASS kann die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Gerinnungswerte wird empfohlen) Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung
- Valproinsäure (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie): ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Valproinsäure führen und in der Folge die (Neben)wirkungen dieser Substanz verstärken
- Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen („SSRI“): Erhöhung des Risikos einer Magen-Darmblutung
- Lithium (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen): Erhöhung der Lithium-Blutspiegel – eine Kontrolle und gegebenenfalls Dosisanpassung wird empfohlen
- Harnsäuresenkende Arzneimittel: Wirkungsverminderung Entwässerungmittel Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen werden empfohlen)
- Blutdrucksenkende Arzneimittel: Abschwächung von deren blutdrucksenkender Wirkung (Blutdruckkontrollen werden empfohlen)
- Methotrexat (Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf das Immunsystem oder gegen Krebs): ASS kann zu einem Anstieg der Blutspiegel von Methotrexat führen und in der Folge die schädigende Wirkung dieser Substanz verstärken (Kombination ist zu vermeiden – alternativ wird eine strikte Kontrolle von Blutbild, Leber- und Nierenfunktion empfohlen)
- Blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen: Blutzuckerschwankungen sind möglich (vermehrte Blutzuckerkontrollen werden empfohlen)
- Alkohol: Erhöhte Gefahr des Auftretens und der Verstärkung von Magen-Darmblutungen (Kombination sollte vermieden werden)
Paracetamol:
Kombination von Paracetamol und mögliche Reaktionen:
- Arzneimittel, die Leberenzyme beeinflussen, wie z.B. Glutethimid (Schlaf- und Beruhigungsmittel), Phenytoin, Phenobarbital, (beides Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Carbamazepin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen), Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose): Erhöhung der leberschädigenden Wirkung von Paracetamol; Leberschäden bereits durch sonst unschädliche Dosen möglich
- Chloramphenicol (Antibiotikum): Erhöhte schädigende Wirkung des Chloramphenicol durch deutlich verzögerte Ausscheidung
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel: Paracetamol kann bei längerer Einnahme die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln verstärken; erhöhtes Blutungsrisiko möglich (Kontrolle der Blutgerinnungswerte wird empfohlen)
- Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS): Erhöhte Neigung zu Veränderungen des Blutbildes (Kombination sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen)
- Probenecid (harnsäure-senkendes Arzneimittel) und Salicylamid (entzündungshemmendes Schmerzmittel): Erhöhte schädigende Wirkung von Paracetamol durch verzögerte Ausscheidung
- Metoclopramid (Arzneimittel gegen Erbrechen und Übelkeit): Erhöhung der Aufnahme von Paracetamol
- Alkohol: Erhöhtes Risiko einer Leberschädigung
Coffein:
- Kombination von Coffein und mögliche Reaktionen:
- Beruhigungsmittel: Verminderung der dämpfenden Wirkung
- Schilddrüsenhormone: Verstärkung der herzschlagbeschleunigenden Wirkung
Beeinflussung von Labortests
ASS kann in höheren Dosierungen verschiedene Laborergebnisse beinflussen.
Paracetamol kann die Bestimmung der Harnsäurewerte und der Blutzuckerwerte mittels bestimmer Labortests beeinträchtigen.
Vor Laboruntersuchungen informieren Sie bitte den Arzt über die Einnahme von InfluASS-Tabletten.
Einnahme von InfluASS-Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Die Kombination von InfluASS-Tabletten mit alkoholischen Getränken erhöht das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt und sollte daher vermieden werden. Beim Genuss coffeingehältiger Getränke sollte berücksichtigt werden dass es zur Überdosierung von Coffein kommen könnte.
InfluAss-Tabletten enthalten Lactose
Die Tabletten enthalten Lactose (Milchzucker). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Nebenwirkungen
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. In (sehr) seltenen Fällen kann einer der Wirkstoffe von InfluASS-Tabletten eine Nebenwirkung verursachen, die ein Absetzen der Tabletten und sofortige ärztliche Hilfe erfordert.
Alarmsignale für eine solche möglicherweise gefährliche Nebenwirkung sind:
- Bluterbrechen, kaffeesatzartiges Erbrechen, Bauchschmerzen oder teerähnlicher Stuhl
- Störung des Allgemeinbefindens mit Atemnot, Hautrötung oder –jucken, ev. mit erniedrigtem Blutdruck und Schwellungen im Kopfbereich
- Hautausschläge mit Blasenbildung bzw. Hautblutungen, ev. mit Geschwüren im Mund
- Blässe mit Abgeschlagenheit, Fieber, vermehrte Blutungsneigung (Hautblutungen, Nasenbluten!), Halsschmerzen, Wunden im Mund
- Kopfschmerzen und Bewussteinseintrübung, ev. mit Krämpfen oder Erbrechen oder Veränderungen des Verhaltens
- Starke Abgeschlagenheit mit ausgeprägter Appetitlosigkeit oder Verminderung der Harnausscheidung
Wenden Sie sich in all diesen Fällen bitte unverzüglich an einen Arzt.
Folgende Nebenwirkungen können während der Behandlung mit InfluASS-Tabletten auftreten:
Durch den Acetylsalicylsäure-Anteil bedingt:
Die Liste der Nebenwirkungen von ASS erstreckt sich auch auf Beobachtungen von Patienten mit rheumatischen Beschwerden, die über einen langen Zeitraum mit hohen Dosen behandelt wurden.
ASS kann Oberbauchbeschwerden, Magen-Darmgeschwüre und Magenschleimhautentzündung mit Schleimhautdefekten (erosive Gastritis) verursachen, die zu schwerwiegenden Magen-Darmblutungen führen können. Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten dieser Nebenwirkungen steigt bei Verabreichung höherer Dosen, obwohl sie auch bei Anwendung niedrigerer Dosen auftreten können. Bei Anwendung von ASS über einen längeren Zeitraum kann es als Folge von Magen-Darmblutungen zur Blutarmut wegen Eisenmangel kommen.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- erhöhtes Blutungsrisiko (z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Schleimhautblutungen) möglicherweise mit verlängerter Blutungszeit wegen der gerinnungshemmenden Wirkung, die auch nach Beendigung der Behandlung für einige Tage (bis zu 8 Tage) andauert.
- Hautreaktionen (z.B. Nesselauschlag)
- Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (mit Atemnot)
- allergische Hautreaktionen
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- insbesondere bei Patienten mit nicht-kontrolliertem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wurden schwere Blutungen wie Hirnblutungen berichtet. Dies kann unter Umständen lebensbedrohlich sein.
- Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Blutdruckabfall, Atemnot, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich (bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot), Schluckbeschwerden und Kreislaufversagen
- Magen-Darmgeschwüre und Blutungen
- schwerwiegende entzündliche Hauterkrankungen mit Blasenbildung und Hautabschälung, Hautblutungen, allergische Gefäßentzündung
- Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller Blutzellen, Blutarmut infolge verminderter Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark
- Blutzuckermangel, Störung des Säure-Basen-Haushaltes
- Durchbruch von Geschwüren im Magen-Darmbereich
- Erhöhung bestimmter Leberwerte, Einschränkung der Leberfunktion
- Bindegewebsentzündung mit Gewebsschädigung - wurde im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von entzündungshemmenden Schmerzmitteln (NSAR) berichtet
- akutes Nierenversagen
- Reye-Syndrom (seltene, jedoch lebensbedrohliche Erkrankung, die bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen - insbesondere bei Windpocken und grippeähnlichen Erkrankungen – auftritt (siehe auch unter „InfluASS-Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)
Nebenwirkungen, deren Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden können
- Kopfschmerzen, Schwindel, Schläfrigkeit, Verwirrung, Unruhe, Nervosität
- Sehstörungen
- Einschränkung des Hörvermögens, Ohrgeräusche („Ohrensausen“)
Durch den Paracetamol-Anteil bedingt:
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Nervosität, Unruhe, Kopfschmerzen
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Gallestau
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Erhöhung bestimmter Leberwerte
- Hautrötung
- Einschränkung der Nierenfunktion
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Veränderungen des Blutbildes einschließlich Verminderung der Blutplättchen, der weißen Blutzellen oder aller Blutzellen
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautrötung, Temperaturanstieg („drug fever“), Nesselausschlag, Übelkeit, plötzlich auftretende Schwellungen, v.a. im Gesichtsbereich, bei Beteiligung von Kehlkopf und Zunge unter Umständen mit Atemnot und Schluckbeschwerden, Schwitzen, Atemnot und Kreislaufversagen
- Blutzuckermangel
- schwerwiegende Hautreaktionen
- Verkrampfung der Muskulatur der Bronchien (häufiger bei Personen mit Allergie gegen entzündungshemmende Schmerz- und Rheumamittel [NSAR])
- akutes Nierenversagen
Durch den Coffein-Anteil bedingt:
Coffein kann Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Zittern, Verdauungsbeschwerden und eine beschleunigte Herzschlagfolge verursachen. Es liegen keine Erkenntnisse vor, dass bei bestimmungsgemäßem Gebrauch durch die fixe Kombination Umfang und Art der Nebenwirkungen der Einzelsubstanzen verstärkt oder im Spektrum erweitert werden.
